FSSC22000 version 6.0要求事項の日本語翻訳版

✔ 本記事のテーマ

2023年4月にFSSC22000 version6.0が発表されました。この記事では、日本語に翻訳したversion6.0要求事項を参照する事ができます。

✔記事の信頼性

この記事を書いている私は、FSSC認証の審査、コンサルティングおよび教育研修を行っています。気付けば一年近く記事の更新ができていませんでした　汗）　

こちらお読みいただいたみなさまとのご縁に感謝です。

はじめに

FSSC22000はversion 6.0の要求事項は、2024年4月の審査から適用され、2025年3月31日までに移行審査を実施しなければなりません。（version 6.0移行要求はコチラ→Requirements V6 Up Grade Process)。認証を取得しているみなさまや、これから認証を取得するみなさまにおかれましては、機動的に新たな要求事項を自組織に落とし込んでいかなければなりません。翻訳記事はコピーできると思いますので、是非、お役立てください。あくまで直訳のため、自社にどう落とし込んで良いか不明な場合があるかと思います。何かご不明な点がありましたら、下記よりお気軽にお問い合わせください。できる限り回答させていただきます。

2.5.1 サービスおよび購入材料の管理（すべてのフードチェーンカテゴリー）

a)ISO22000:2018の7.1.6の要求事項に加えて、組織は、ラボ分析サービスを、食品安全の検証または　妥当性確認に用いる場合、それらのラボ分析サービスは、（内部実施及び外部実施両方の場合を含め）、正確で再現性のある結果方法及びベストプラクティスの方法で行われなければならない（例えば、外部専門プログラムに参加、規制当局認証のプログラム、ISO17025認証を受けている）

b)フードチェーンカテゴリ―C,D,I,FⅡ,G及びKは、ISO22000:2018 7.1.6に以下の追加要求事項が適用されます。
組織は、緊急事態の調達品が、仕様に適合し、サプライヤーが評価されていることを確実にする文書化された手順をもたなければならない

c) b)フードチェーンカテゴリ―C0,D,I,FⅡ,G及びKは、ISO/TS22002-1要求箇条9.2に加え、組織は、動物、魚、シーフードが禁止物質（例：医薬品、動物用医薬品、重金属と農薬）が管理対象となる購買方針を持たなければならない

d)フードチェーンカテゴリーC,D,I,FⅡ,G及びKは、次の追加要求事項が適用されます。
組織は、原材料および製品仕様に対して、食品安全、法令、顧客要求に継続的に適合することをレビューするプロセスを確立し、実施し、維持しなければならない。

e) フードチェーンカテゴリーIは、ISO22000:2018 7.1.6に以下の追加要求事項が適用されます。

組織は、最終製品包装資材にリサイクルされた包装資材原料を使用する場合の基準を確立し、関連の法規や顧客要求事項に適合することを確認しなければならない。

2.5.2 製品のラベリング（すべてのフードチェーンカテゴリー）

a)ISO22000:2018の要求事項8.5.1.3に加え、組織は、販売を意図している国における、アレルゲン及び顧客の特定要求事項を含めた適用される法令及び規制要求事項に従った最終製品へのラベル付けを確実にしなければならない。

b)製品にラベルが付けられていない場合、顧客または消費者にに食品の安全な使用を保証するために、すべての関連する製品情報が利用可能であるようにしなければならない。

c) 製品ラベルまたは包材に強調表示 (例: アレルゲン、栄養、製造方法、CoC、原材料の状態など) が記載されている場合、組織は、その強調表示を裏付ける妥当性の証拠を維持し、検証システムを備えていなければならない。 トレーサビリティとマスバランスを含め、製品の完全性が維持されるようにしなければならない。

d) フード チェーン カテゴリー I については、版型が該当する顧客要件および法的要件を確実に満たすように、版型管理および版型管理手順を確立および実施しなければならない。 この手順では、少なくとも次の事項に対処する必要があります。

i. 標準またはマスター サンプルの承認

ii. 版型および印刷仕様の変更を管理し、廃止された版型および印刷物を管理するプロセス

iii. 合意された標準またはマスターサンプルに対する各印刷実行の承認

iv. 運用中に印刷エラーを検出および識別するプロセス

v. 異なる印刷物を効果的に分離するためのプロセス

vi. 未使用の印刷物を処理するプロセス

2.5.3 食品防御（フードディフェンス）（すべてのフードチェーンカテゴリー）

2.5.3.1 脅威評価

組織は、以下の文書化された手順を持たなければならない
a)潜在的な脅威を明らかにし、評価を実施する
b)大きな脅威に対して、緩和策を確立、実施する

2.5.3.2 計画

a)組織はFSMSの適用範囲内のプロセス及び製品をカバーする緩和策が特定された文書化された食品防御計画を持たなければならない
b)食品防御計画は、組織のFSMSによって支えられなければならない
c)計画は、適用される法令に適合し、最新の状態に保たなければならない

d) フードチェーンカテゴリー FII については、上記に加えて、組織は、サプライヤーが食品防御計画を実施することを確実にしなければならない。

2.5.4 食品偽装の軽減（すべてのフードチェーンカテゴリー）

2.5.4.1 脆弱性評価

組織は以下の文書化された手順を持たなければならない
a)潜在的な脆弱性を特定するための食品偽装の脅威評価を実施する
b)大きな脆弱性に対して、緩和策を確立、実施する。評価は、その適用範囲内のプロセス及び製品をカバーしなければなならない。

2.5.4.2 計画

a)組織はFSMSの適用範囲内のプロセス及び製品をカバーする緩和策が特定された文書化された食品偽装防止計画をもたなければならない
b)食品偽装防止計画は、組織のFSMSによって支えられなければならない
c)計画は、適用される法令に適合し、最新の状態に保たなければならない

d) フードチェーン カテゴリー FII の場合、上記に加えて、組織は、サプライヤーが食品偽装軽減計画を実施していることを確実にしなければならない。

2.5.5 ロゴの使用（すべてのフードチェーンカテゴリー）

a)認証された組織、認証機関、トレーニング機関は、FSSC22000ロゴを組織の印刷物、ウェブサイトおよび他のプロモーション素材のようなマーケティング活動にのみ用いなければならない
b)ロゴを使用する場合、組織は、以下の仕様に適合しなければならない：

他の全ての文字や図が白く黒の場合にのみ、白黒（モノクロ）でのロゴ使用ができる
c) 認証された組織は、以下においてFSSC22000ロゴの使用はできない
i. 製品
ii.ラベリング
iii.パッケージング（一次包装、二次包装または他の形態含め）
iv.FSSC22000が製品、プロセスまたはサービスを承認することを意味するような使用方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

v. 認証範囲の除外が適用されている部分

2.5.6 アレルゲンの管理（すべてのフードチェーンカテゴリー）

組織は、以下を含む文書化されたアレルゲンの管理計画を持たなければならない
a)原材料および最終製品を含む、現場で取り扱われる全てのアレルゲンのリスト

b) アレルゲン交差汚染のすべての潜在的な源をカバーするリスク評価

c) リスク評価の結果に基づいて、交差汚染のリスクを軽減または排除するための管理手段の特定と実施

d) 管理手段の妥当性と検証は、文書化された情報として実施および維持しなければならない。同じ製造場所で、異なるアレルゲンを持つ一種類以上の製品が製造されている場合、検証試験は、リスクベースに基づき決められた頻度で実施しなければならない。例：ふき取り検査、エアーサンプラーおよび/または製品検査

e) 必要なすべての管理手段が効果的に実施されていても、リスク評価の結果、アレルゲンの交差汚染が消費者へのリスクであると特定された場合、予防または警告ラベルが使用されなければならない。警告ラベルを使用したとしても、組織が必要なアレルゲン管理措置を実施したり、検証試験を実施したりすることを免除されるわけではありません。

f) すべての要員は、アレルゲン認識のトレーニングと、その作業分野に関連するアレルゲン管理手段に関する特定のトレーニングを受けなければならない

g) アレルゲン管理計画は、少なくとも年 1 回、および食品の安全性に影響を与える重大な変更がある場合、アレルゲンの結果としての組織によるリコールまたは製品回収が発生した場合、同様の製品製造を行う業界の傾向がアレルゲン汚染を示す傾向がある場合、見直さなければならない。見直しには、実施している管理手段の有効性と追加の管理手段の必要性の評価を含めなければならな。検証データは、傾向分析し、見直しの情報として使用しなければならない。

h) フード チェーンカテゴリー D の場合: 動物飼料に関連する販売国にアレルゲン関連の法律がない場合、動物飼料にアレルゲン表示がされている場合を除き、この要求事項セクションは「該当なし」とされる場合があります。

2.5.7 環境モニタリング（フードチェーンカテゴリーBⅢ,C,I&K）

組織は以下を実施しなければならない

a)関連する病原体、腐敗物、指標生物のための、リスクベースの環境モニタリングプログラム

b) 最低限、存在する微生物学的管理の評価が含まれ、法的および顧客要求事項に適合し、製造環境からの交差汚染を防ぐ全ての管理手段の有効性評価のための、手順が文書化されていること。

c) 定期的な傾向分析を含む、環境モニタリング活動のデータ。

d) 環境モニタリングプログラムは、継続的な有効性と適切性について、少なくとも年1回、必要な場合はより頻繁に、以下の事象が発生したときを含めて見直しなければならない：

i.製品、プロセス、または法規制に関連する重大な変更があった場合

ii.長期間にわたって良い試験結果が得られなかった場合

iii中間・最終製品の両方に関連し、環境モニタリングに関連する微生物学規格が、規格値より外れている傾向がある場合

iv. 日常的な環境モニタリングにおいて、病原体が繰り返し検出されること。

v. 組織が、製造した製品に関連するリコールや商品回収に対する警告がある場合

2.5.8 食品安全および品質文化（すべてのフードチェーンカテゴリー）

組織のコミットメントの一部として、ISO 22000:2018の箇条5.1項に従い、また加えて、食品安全と品質に関する積極的な文化を醸成するために、シニアマネジメントは、マネジメントシステムの一部として、食品安全及び品質目標を確立、実施、維持しなければならない。最低限以下の要素を含まなければならない：

・コミュニケーション

・トレーニング

・従業員のフィードバックと参加

・食品安全および品質に影響を与える組織のすべてのセクションを対象とする決められた活動のパフォーマンス測定

b) 目標は、ターゲット、期限があり、マネジメントレビューおよび継続的なマネジメントシステムの改善プロセスに含まれ、文書化された食品安全・品質文化計画によって裏付けられなければならない。

2.5.9 品質管理（すべてのフードチェーンカテゴリー）

a)組織は、次のことを行わなければならない

i. ISO 22000:2018 の 箇条5.2 と 6.2 に加えて、これらに合わせて、品質方針と品質目標を確立、実施、維持する

ii. 品質管理とテストに対応する製品リリースを含む、認証の範囲内のすべての製品および/または製品グループについて、最終製品の仕様に沿って品質パラメーターを確立、実装、および維持する

iii. ISO 22000:2018 の 箇条9.1 および 9.3 に加えて、これらに合わせて、上記の 2.5.9 (a)(ii) の元、品質管理パラメーターの結果の分析と評価を実施し、マネジメント レビューのインプットとして含める

iv. ISO 22000:2018 の箇条9.2 に加えて、それに合わせて、この条項で定義されている品質要素を内部監査の範囲内に含める

b) 製品が該当する顧客要件および法的要件を確実に満たすように、単位、重量、および数量を含む数量管理手順を確立し、実施しなければならない。 これには、品質と量の管理に使用される機器の校正と検証のためのプログラムが含まれなければならない。

c) 包装およびラベルを含む製品が適用される顧客および法的要件を満たすことを保証するために、ラインの立ち上げおよび切り替え手順を確立し、実施しなければならない。 これには、前の実行からのラベリングとパッケージングがラインから除去されたことを確認するための管理が含まれなければならない。

2.5.10 輸送と配送および倉庫保管（すべてのフードチェーンカテゴリー）

a) 組織は、FIFO要件と合わせ、FEFO原則を含んだ在庫管理の手順及びシステムを確立し、実施し、維持しなければならない。

b) フードチェーンカテゴリーC0については、ISO/TS 22002-1:2009 箇条16.2に加えて、組織は、製品の冷蔵または冷凍に関連する屠殺後の時間および温度の要件を備えていなければならない。

c) フードチェーンカテゴリーFIの場合、BSI/PAS 221:2013 箇条9.3に加えて、組織は製品が汚染される可能性を最小化する条件で輸送・配送されることを確実にしなければならない

d) 輸送用タンカーを使用する場合、ISO 22000:2018の箇条8.2.4 に加え、以下の事項を適用しなければならない：

i. 最終製品の輸送にタンカーを使用する組織は、その輸送に 輸送用タンクの洗浄する、文書化されたリスクベースの計画を有していなければならない。それは、二次汚染の潜在的原因、及び洗浄の妥当性を含む適切な管理手段を考慮しなければならない。管理手段は、積荷に先立ち、空のタンカーの受入地点でタンカーの清浄度を評価しなければならない。

ii. タンカーで原料を受け入れる組織の場合、製品の安全性および交差汚染防止を確実にするために、最低限、サプライヤーとの契約において以下を含まなければならない。タンカー洗浄の妥当性、使用前に関連した制限、および輸送される製品に関連した管理手段。

2.5.11交差汚染を防止するためのハザードコントロールと対策　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（FⅡを除くすべてのフードチェーンカテゴリー）

a) フードチェーンカテゴリーBIII、CおよびIについて、ISO22000:2018 8.5.1.3に以下の追加要求事項が適用される
　・　組織は、包装が食品に対して機能的効果を付与（例：賞味期限の延長）する包装が行われる場合、特定された要件を持たなければならない
b) フードチェーンカテゴリーC0　ISO22002-1:2009箇条10.1に以下の追加要求事項が適用される
・　組織は、動物が人間の商品に適していることを確認するための、飼育 及び/または　内臓摘出時の検査プロセス

c) フードチェーンカテゴリーDについては、ISO/TS 22002-6 箇条4.7に加え、以下の要求事項が適用されます：組織は動物の健康に悪影響を及ぼす可能性のある成分を含む原料/添加物の使用を管理するための手順を備えている

d) FIIを除く全てのフードチェーンカテゴリーについて、ISO22000:2018 の 箇条8.2.4 項(h)に加えて、異物に関する以下の要求が適用される：

i. 組織は、必要な異物検出装置の必要性と種類を決定するために、リスクアセスメントを実施しなければならない。組織は 異物検出装置が不要であると判断した場合、正当な理由を文章化した情報として、維持しなければならない。異物検出装置は、マグネット、金属探知機、X線装置、フィルターやふるい等です。

ii. 選択された機器の管理・使用方法について、文書化された手順が定めなければならない

iii. 組織は、潜在的な物理的汚染（金属、セラミック、硬質プラスチックなど）に関連するすべての破損の管理手順を含む、異物管理を実施しなければならない

2.5.12 PRP検証（フードチェーンカテゴリー　BⅢ,C,D,G,I&K）

フードチェーンカテゴリーC,D,G,I&Kは、ISO2018:の要求事項8.8.1に以下の追加要求事項
・組織は、定期的にサイト（内部及び外部）、製造環境および製造設備が、食品安全に適した状態であることを検証するための検査/PRP確認　を確立、実施及び維持しなければならない。検査/PRP確認の内容及び頻度は、サンプリング基準及び関連する技術仕様に関連するリスクベースに基づいたものとします。

2.5.13 製品開発（フードチェーンカテゴリーBⅢ,C,D,E,F,I&K）

製品の設計及び開発手順は、新製品及び製品または製造プロセスの変更が、安全で法令に適合した製品であることを確実にすることを確立し、実施し、維持しなければならない。以下を含めなければならない
a)新たな製品がある場合、食品安全ハザード（アレルゲンを含む）を考慮し、それに応じてハザード分析を更新する、FSMSへの変更の影響を評価する
b) 新製品及び既存製品・工程のプロセスフローへの影響についての検討
c)資源とトレーニングの必要性
d)機器及びメンテナンス要件
e) 製品の処方及び工程が安全な製品を生産し、顧客の要求事項を満たすことができることを検証するために、生産及び貯蔵寿命の試験を実施する必要性。リスクに応じた頻度で、継続的な賞味期限検証のためのプロセスが実施されるものとする

f) すぐに調理できる製品を製造する場合、食品の安全性が維持されることの妥当性確認された情報が製品ラベルまたはパッケージに提供されなければならない。

2.5.14 健康状態（フードチェーンカテゴリーD）

ISO/TS 22002-6の要求事項4.10.1に加え、組織は、個人の健康が、飼料の生産に悪影響をあたえることがないようにするための手順を持たなければならない。国の法規制に従い、文書化された危険性または医学的が別の方法で実施されない限り、従業員は、雇用前に健康診断を受けなければならない。許可されている場合、追加の医学的な検査は、必要に応じて組織によって決められた間隔で実施されなければならない

2.5.15 機器の管理（FⅡを除くすべてのフードチェーンカテゴリー）

ISO22000:2018 の 箇条8.2.4 に加え、組織は以下を行わなければならない：

a) 衛生的な設計、適用される法的要件、顧客要件、および機器の使用目的に対応し、製品取り扱いを含む、文書化された購入仕様書を用意すること。サプライヤーは、機器の設置前に購入仕様に適合していることの証拠を提供しなければならない

b) 新規設備及び／又は既存設備の変更について、リスクに応じた変更管理プロセスを確立し、実施すること。このプロセスは、試運転が成功した証拠を含め、適切に文書化されなければならない。既存システムへの影響の可能性を評価し、適切な管理策を決定し実施しなければならない。

2.5.16 食品ロスおよび廃棄物（Iを除くすべてのフードチェーンカテゴリー）

ISO22000:2018 の 箇条8に加え、組織は、以下を実施しなければならない：

a) 組織および関連サプライチェーンにおける食品ロス・廃棄を削減するための組織の戦略を詳述した、文書化された方針と目標を持つ。

b) 非営利団体、従業員、その他の組織に寄付された製品を管理し、これらの製品が安全に消費されることを保証するための管理体制を整備している。

c) 余剰製品または副産物を動物の飼料・食品として管理し、これらの製品の汚染を防止する。

d) これらのプロセスは、適用される法律に準拠し、常に最新の状態に保たれ、食品安全に悪影響を与えないものとする。

2.5.17 コミュニケーション要求事項（すべてのフードチェーンカテゴリー）

ISO 22000:2018の8.4.2項に加え、組織は、以下の事象又は状況の開始日から3営業日以内に認証機関に通知し、緊急時の準備および対応プロセスの一環として適切な対策を実施しなければならない：

1. 不可抗力、天災、人災（戦争、ストライキ、テロ、犯罪、洪水、地震、悪意のあるコンピュータハッキングなど）の結果として、食品安全、または認証の完全性を脅かす状況を含むFSMS、適合性および/または認証の完全性に影響を与える重大なイベント；
2. 認証の完全性が危険にさらされている、および/または財団の評判を落とす可能性のある深刻な状況。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

・公的な食品安全イベント (例: 公のリコール、回収、災害、食品安全上の違反など）;

・食品安全に関する問題の結果、規制当局から課される措置、 追加監視や生産の停止が必要な場合；

・法的手続き、起訴、不正行為、過失；

2.5.18 マルチサイト認証を取得している組織の要求事項（フードチェーンカテゴリーE,F＆G）

2.5.18.1 本社機能(中央機能)

a) 本社機能のマネジメントは、十分なリソースが利用可能であり、マネジメント、内部監査員、内部監査をレビューする技術職員及び他の重要なFSMSに関連する人員の役割、責任及び要件を明確にしなければならない。

2.5.18.2 内部監査の要求事項

a) 内部監査手順及びプログラムは、マネジメントシステム及び本社機能及び全てのサイトをカバーした本社機能によって確立されなければならない。
b)マネジメントシステムは、リスクベースで、本社機能及び全てのサイトが少なくとも年に1回または、それ以上の頻度で実施しなければならない。
c)内部監査員は、少なくとも以下の要求を満たし、審査の一部として、認証機関によって、毎年評価されなければならない。
就労経験：少なくとも組織に1年雇用され、2年間の食品産業でのフルタイム就労経験があること
教育：高等教育の修了または、正式なコースが無い場合、食品製造または、製造の輸送と保管、リテール、検査または、分野での少なくとも5年の実務経験があること
トレーニング：
i.　FSSC22000の内部監査における主任監査員は、FSMS、QMSまたはFSSC22000の40時間の主任審査員コースを修了していなければならない
ii.その他の内部監査員は、内部監査方針、訓練、技術等をカバーする16時間の内部監査コースを修了しなければならない。トレーニングは、資格のある主任監査員または外部のトレーニング機関を通して提供され得ます。
iii.セクターの技術仕様に基づいて、ISO22000、関連する前提条件プログラム（例ISO/TS 22002-x; PAS-xyz)、FSSC追加要求事項をカバーする最低8時間のFSSCスキームトレーニング
d)内部監査報告書は、内部監査で検出された不適合を含み、本社機能によって、テクニカルレビューが実施されなければならない。テクニカルレビュー担当者は、公平であり、FSSCの規範文書（少なくともISO22000,ISO/TS22002-x,PAS-xyz 及びFSSC追加要求事項）を解釈及び適用する能力を持ち、組織のプロセスとシステムに関する知識を保持している必要があります。
e) 内部監査員及びテクニカルレビュー担当者に対して、年次でのパフォーマンス評価及び見定めが実施されなければならない。特定されたフォローアップ活動は、本社機能によって適時、適切に実施されなければならない。

さいごに

いかがでしたでしょうか。盛りだくさんな要求事項の内容ですね。要求事項の解説を加えると収拾がつかなくなりそうでしたので、直訳のみとさせていただきました。要求事項に対して、ご不明な点がありましたら、お気軽に下記よりお問合せください。